Quality Metrics FDA報告用XMLファイル作成ツール

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■名称
Quality Metrics FDA報告用XMLファイル作成ツール
 *トレンドマイクロのウイルスバスター、EXCELマクロチェック済、パターンファイル:12.635.00
 
■用途
FDAにQuality Metricsの報告を電子データで報告する場合に、そのXMLデータを簡単に作成できます。
 
■利用方法
1.報告用のQualityMetoricsデータを行に貼り付ける。
2.出力先フォルダを決定します。 「XMLファイル出力先」・「XMLファイル名」を入力してください。指定されない場合、エクセルと同じフォルダにXMLファイルが出力されます。
3.XMLファイルを出力します。 XML出力ボタンとクリックします。
 
■経緯
FDAが2016.6.28にQuality Metrics の電子データでの報告の手順を発表しました。

QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE
Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics, published July 28, 2015
Revision History June 2016 1.0 Initial version
<原文はこちら

これから、アメリカになどに輸出している製薬会社の皆様は本格的にFDAに対して、Quality Metricsのデータを収集・報告を検討することになります。
もうご準備は整っていますでしょうか。

■Quality Metricsとは
FDAはUS国内で販売している医薬品および そのAPIの製造会社に、Quality Metricsの 情報提出を義務付ける。
(2016年よりData収集、2017年より報告開始を予定)
製品毎、ラインごとにMetrics提出を希望

次の2点の的として強調しています。
1.FDAの査察計画を立案時に、査察対象の優先度・査察間隔・頻度を決定する為の基礎資料
2.医薬品の欠品の予測の資料

報告しなければいけない項目は、以下を含む最低10項目。
1.生産計画されたロット数
2.製造中・製造後(品質検査)に規格不適合になったロット数
3.生産計画中、30日以上出荷判定が保留のロット数
4.保存安定性試験を含めて、規格外(OOS)
5.....

少し驚いたのは、この報告を電子的に実施可能なんですが、その報告形式がXMLでと言うもの。
ほー。。。。なかなか進んでるなと思います。CSVなどであれば、すでの超一般的ですが、システムの世界以外でXMLにはあまりお目にかからないんではないかなと思います。


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